Klarheit bei der Klassifizierung & Zweckbestimmung
Gewinnen Sie den Überblick über den Regulatorik-Dschungel. Gehen Sie mit Klarheit die Zweckbestimmung Ihres Produktes und die korrekte Einordnung nach MDR / IVDR an.
Meistern Sie die
Medizinprodukte-
Zulassung
Von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung – praxisnah, kompakt und rechtssicher nach MDR, IVDR und FDA.
Seminar Überblick
Was Sie bekommen
Ob Einsteiger oder erfahrener Produktmanager – dieses Seminar gibt Ihnen das regulatorische Rüstzeug für EU- und internationale Märkte.
Überblick der Anforderungen Benannter Stellen
Identifizieren Sie relevante Anforderungen benannter Stellen an Ihr Produkt und planen Sie entsprechnde Maßnahmen.
Leitung regulatorischer Projekte
Erlangen Sie Sicherheit in der professionellen Begleitung Ihres Produktes über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
Curriculum
Inhalt des Seminars
Praxisorientiert und direkt anwendbar – live und interaktiv.
Überblick
Der Weg von der Idee eines Medizinproduktes über die Einführung in internationale Märkte und die Überwachung im Markt.
Qualifizierung und Klassifizierung
Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch sowie Klassifizierung nach Risikoklassen anhand von MDR und IVDR.
Nationales, internationales Recht und regulatorische Anforderungen
EU-Verordnungen, EU-Richtlinien, nationale Gesetze und Verordnungen, Überblick über ISO 13485 und ISO 14971, Sicherheit und Leistungsnachweise (Gebrauchstauglichkeit), klinische Bewertung. Technische Dokumentation.
Konformitätsbewertung und Markteinführung
Konformatätsbewertungsverfahren, Konformitätserklärung, Umgang mit Benannte Stellen, UDI-Verfahren, Umgang mit der EUDAMED.
Überwachung im Markt
Post-Market Survailliance und Vigilanz.
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3 Tage, EUR 920
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- Early-Bird Konditionen: EUR 920
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Häufige Fragen
FAQ
Welche technischen Voraussetzungen brauche ich?
Ein Computer, Tablet oder Smartphone mit stabilem Internetzugang, Webcam und einem Browser genügt.
Ist das Seminar für Anfänger geeignet?
Ja. Das Seminar ist so aufgebaut, dass Einsteiger die Grundlagen verstehen, während erfahrene Fachleute von den Praxisbeispielen und der Live-Q&A profitieren.